發(fā)布日期：2020-03-07

    3月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。全文如下。

　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2020年 第14號(hào)）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　2.促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　3.肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　4.抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　6.糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　7.總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2020年2月21日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件1.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件2.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件3.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件4.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件5.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件6.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件7.docx

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局