發(fā)布日期：2019-12-27
近日，《上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案〉的通知》發(fā)布。通知顯示，試點(diǎn)品種以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》中確定的部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等9大類(lèi)64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種為主，同時(shí)結(jié)合試點(diǎn)單位實(shí)際，鼓勵(lì)覆蓋不同種類(lèi)的其他第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。
上海市并非特例。今年9月，為確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)健委，共同成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組。“我們計(jì)劃明年開(kāi)展UDI相關(guān)培訓(xùn)。”日前，福建省藥監(jiān)局相關(guān)工作人員向記者表示。
事實(shí)上，全國(guó)各相關(guān)省份都在結(jié)合實(shí)際，積極推動(dòng)UDI試點(diǎn)工作。
培訓(xùn)工作如火如荼
12月5日，由中國(guó)物品編碼中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，河北省標(biāo)準(zhǔn)化研究院承辦的第一期“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)”在石家莊舉辦。來(lái)自全國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)流通企業(yè)的UDI相關(guān)工作負(fù)責(zé)人等300余人參訓(xùn)。
北京、上海、廈門(mén)等地今年也開(kāi)展了UDI相關(guān)培訓(xùn)，尚未開(kāi)展培訓(xùn)的一些省份則表示，已將組織試點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展UDI相關(guān)培訓(xùn)列入工作計(jì)劃。
記者了解到，浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、邵逸夫醫(yī)院，寧波市第一醫(yī)院等入選第一批UDI系統(tǒng)試點(diǎn)使用單位；浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司等6家企業(yè)成為第一批參與UDI系統(tǒng)試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。據(jù)浙江省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)董耿介紹，該局今年組織了多場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，為UDI試點(diǎn)工作做準(zhǔn)備。7月，浙江省藥監(jiān)局召開(kāi)全省植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作座談會(huì)，對(duì)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行UDI相關(guān)培訓(xùn)；9月，支持浙江省藥學(xué)會(huì)等主辦浙江省第四屆醫(yī)療器械法規(guī)和創(chuàng)新論壇，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》；12月，聯(lián)系國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院，在浙江舉辦了兩場(chǎng)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則培訓(xùn)會(huì)。
江蘇也有不少企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入第一批UDI系統(tǒng)試點(diǎn)名單。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示，該局緊跟國(guó)家藥監(jiān)局步伐，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際實(shí)施UDI試點(diǎn)工作。“我們于11月底參加了國(guó)家藥監(jiān)局組織的UDI系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用學(xué)術(shù)論壇，并計(jì)劃明年組織江蘇試點(diǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。”該工作人員表示。
宣傳指導(dǎo)必不可少
2006年，上海將UDI引入部分植入類(lèi)醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)管工作，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)或者HIBC標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)UDI識(shí)別產(chǎn)品信息，加強(qiáng)植入類(lèi)醫(yī)療器械的追溯管理。北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開(kāi)展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試。目前，北京、重慶、湖南、遼寧等省市成為UDI試點(diǎn)省份。
“通過(guò)試點(diǎn)工作，將建立UDI系統(tǒng)框架，進(jìn)一步推動(dòng)UDI在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用。”遼寧省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局已完成前期的培訓(xùn)動(dòng)員工作。下一步，將探索利用UDI實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回、追蹤追溯以及與衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，共享注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等方面的數(shù)據(jù)。
經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試點(diǎn)實(shí)踐之后，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)，對(duì)UDI相關(guān)內(nèi)涵了解不深入是業(yè)內(nèi)的共性問(wèn)題。對(duì)此，上海市藥監(jiān)局有關(guān)工作人員認(rèn)為，UDI系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期系統(tǒng)性工程，在試點(diǎn)工作開(kāi)展初期，要加強(qiáng)政策宣貫和規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。應(yīng)積極進(jìn)行宣傳和指導(dǎo)，暢通各方溝通交流的渠道，鼓勵(lì)研究合作，從而激發(fā)行業(yè)智慧，匯集各方力量，形成合力，保障UDI試點(diǎn)工作有效推行。該工作人員表示，上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。下一步，將按照國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，為今后在全國(guó)逐步推進(jìn)此項(xiàng)工作貢獻(xiàn)上海智慧。
編 后
“走近UDI試點(diǎn) 迎接溯源監(jiān)管時(shí)代到來(lái)”系列報(bào)道至本期結(jié)束。本系列報(bào)道了國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)UDI試點(diǎn)實(shí)施的一系列舉措，介紹了“搶跑”企業(yè)的先行先試經(jīng)驗(yàn)，展示了試點(diǎn)省份推動(dòng)相關(guān)工作的做法。我們堅(jiān)信，隨著UDI試點(diǎn)工作向縱深推進(jìn)，產(chǎn)品全生命周期可追溯、監(jiān)管水平與國(guó)際接軌、群眾用械安全保障水平顯著提升的愿景必將盡快實(shí)現(xiàn)。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
