發(fā)布日期：2019-01-09

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：全瓷種植體

　　申 請 人：Institut Straumann AG

　　2.產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

　　申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：臨時起搏器

　　申 請 人：深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：分叉部動脈瘤血管重建裝置

　　申 請 人：Pulsar Vascular

　　5.產(chǎn)品名稱：影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)

　　申 請 人：西安大醫(yī)集團有限公司

　　公示時間：2019年1月9日至2019年1月23日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：李文霞

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2019年1月9日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心