發(fā)布日期：2018-10-12

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

　　為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的程序和要求，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、分類界定工作程序

　?。ㄒ唬┥暾埲藨斠罁夺t(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（總局通告2014年第8號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產品類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程見附件。

　　新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國境內上市的全新產品；或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發(fā)生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。

　?。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，經綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以確定為《分類目錄》等文件中產品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產品類別；對經審查認為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關資料提交至標管中心，并將紙質版資料寄送至標管中心。

　　（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。

　　標管中心對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結果；認為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術委員會相關專業(yè)組研究提出產品分類技術建議，標管中心復核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)由標管中心負責建設、維護。省級食品藥品監(jiān)督管理部門及標管中心出具的分類界定結果可供申請人、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門等適時查詢。

　　二、涉及類別確認的其他情況

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械技術審評部門在技術審評中發(fā)現(xiàn)產品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術審評中心應當按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結合技術審評判定產品類別，對于無法確定類別的，應當會同標管中心確定在審產品的管理類別；省級醫(yī)療器械技術審評部門將產品分類有關情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。

　?。τ谌粘１O(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確認的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況作出判定。必要時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請示，并提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類界定意見，由總局醫(yī)療器械注冊管理司組織標管中心研究確定。

　?。ㄆ撸┥暾垊?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。

　　（八）藥械組合產品的屬性界定按照藥械組合產品有關規(guī)定辦理。

　　三、分類目錄調整

　?。ň牛斯苤行膶⑦m時建立公開的分類目錄數據庫，并基于產品上市信息及既往分類界定確認的結果，經對產品名稱及描述、預期用途、產品類別、分類編碼等內容進行梳理歸納，維護分類目錄數據庫。

　?。ㄊ┛偩窒嚓P部門、單位及省級食品藥品監(jiān)督管理部門等可根據醫(yī)療器械生產、經營、使用等情況，提出對《分類目錄》調整的意見并反饋標管中心。標管中心對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，必要時組織醫(yī)療器械分類技術委員會提出對醫(yī)療器械管理類別調整的建議和意見，經總局審核后，由標管中心對分類目錄數據庫進行調整。

　　本通知自2018年8月1日起實施，《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械分類界定管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕124號）同時廢止。

　　附件：醫(yī)療器械分類界定工作流程

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年9月21日

　　附件

醫(yī)療器械分類界定工作流程

　　一、申請方式

　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

　　在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

　　二、申請材料要求

　?。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾埍?；

　?。ǘ┊a品照片和/或產品結構圖；

　　（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

　?。ㄋ模┻M口上市證明材料（如有）；

　　（五）資料真實性自我保證聲明；

　　（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：

　　1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；

　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

　　3.產品的創(chuàng)新內容；

　　4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

　　所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

　　三、申請狀態(tài)和結果查詢

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結果。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局