發(fā)布日期：2018-09-10

　　醫(yī)療器械產業(yè)伴隨人類健康需求增長而不斷發(fā)展，被譽為朝陽產業(yè)，是全球發(fā)達國家競相爭奪的領域。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，2017年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達5233億元，已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，離不開政策的支持。2012 年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產高端醫(yī)療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產化的序幕。2015年國務院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作。首批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備主要遴選了數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截止目前，已經開展了四批。在《中國制造2025》里，對醫(yī)療器械的轉型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發(fā)展目標。可以看出，在產業(yè)規(guī)模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫(yī)院的應用，也將得到較大提升。

　　政府在推動醫(yī)療器械國產化方面，出臺了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產優(yōu)秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規(guī)定了生產企業(yè)在有醫(yī)療器械產品注冊的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產許可。這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產品獲得注冊前的投入。

　　除國家政策層面，2017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5 省市列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。

來源：中商情報網(wǎng)