發(fā)布日期：2018-07-25
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務企業(yè) 開展專項檢查的通知（2018年7月25日） 滬食藥監(jiān)藥械流〔2018〕146號
市食藥監(jiān)局認證審評中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、各區(qū)市場監(jiān)管局：
為進一步加強本市為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務企業(yè)（以下簡稱“三方物流企業(yè)”）的監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，督促本市醫(yī)療器械三方物流企業(yè)按照《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求開展醫(yī)療器械貯存、配送服務，按照《2018年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》安排，結合本市監(jiān)管實際，現(xiàn)制定專項檢查方案如下：
一、檢查對象
2017年底前取得《醫(yī)療器械經營許可證》，且許可證經營范圍中包含“為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務”的企業(yè)，共31家，截止到目前已經有2家未能按時許可延續(xù)，原許可證過期注銷（附件1）。
二、檢查內容
依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》中有關要求，重點對三方物流企業(yè)實際貯存運輸情況是否與許可事項一致，是否按照醫(yī)療器械產品標簽、標識的要求對產品進行貯存、運輸，提供給監(jiān)管部門的實時監(jiān)管信息平臺是否真實與實際一致，企業(yè)自查及發(fā)現(xiàn)問題整改落實等執(zhí)行GSP情況開展核查，本次專項具體檢查內容詳見《2018年度專項檢查表》（附件2）。
檢查結論的判斷標準以檢查項目全部符合要求為“通過檢查”，檢查項目一項以上（含一項）不符合要求為“限期整改”，現(xiàn)場檢查涉嫌違法違規(guī)需進一步調查，固定現(xiàn)場證據(jù)后，及時予以立案處理。
三、檢查安排
（一）檢查時間
2017年8月1日—2017年10月31日
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市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處負責制定總體方案，確定檢查企業(yè)名單，明確檢查要求，制定現(xiàn)場檢查表，監(jiān)督檢查結果信息公開以及協(xié)調檢查期間的相關工作。
市食藥監(jiān)局認證審評中心負責承擔組織檢查工作，結合日常許可檢查安排，制定檢查計劃，根據(jù)企業(yè)庫房數(shù)量、企業(yè)規(guī)模合理安排檢查時間，匯總檢查結果及專項總結。
市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊派員參加檢查，根據(jù)檢查安排擔任檢查組長。圍繞企業(yè)合法性進行審核，發(fā)現(xiàn)違法行為，及時予以立案處理。
區(qū)市場監(jiān)管局派員參加對本轄區(qū)內企業(yè)的檢查。
?。ㄈz查人員組成
檢查組由市食藥監(jiān)局認證審評中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局各派1人組成，市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處根據(jù)工作安排派員參加。
市食藥監(jiān)局認證審評中心根據(jù)檢查安排，提前一周通知市局執(zhí)法總隊和企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，并將檢查安排抄告市局藥械流通處。
四、檢查要求
?。ㄒ唬嵭薪M長負責制。組長做好檢查分工和任務安排，認真按照本次專項檢查的內容逐一核查，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不符合要求的情況進行記錄和拍攝，對相關文件資料進行復印，記錄檢查現(xiàn)場情況、發(fā)現(xiàn)的問題等內容，并經檢查企業(yè)簽字確認。檢查結果及時錄入我局證后監(jiān)管系統(tǒng)，檢查表于檢查結束一周內送交市食藥監(jiān)局藥械流通處。
?。ǘz查結果及時處置。對需要限期整改，應當立即報市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處；涉嫌違法違規(guī)的，由執(zhí)法總隊立案調查，依法處置。
?。ㄈ┒酱倨髽I(yè)整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，由市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處向企業(yè)發(fā)出《限期整改通知書》，企業(yè)應當7日內向檢查組提交整改報告，并限期完成整改。
?。ㄋ模﹪栏褡袷亓o律。在監(jiān)督檢查中，檢查組要嚴格依法行政。檢查中文明執(zhí)法，不接受企業(yè)餐飲宴請及車輛接送，杜絕借檢查之機收受被檢查單位禮金禮品等行為。
特此通知。
附件：1.本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單（截止到2017年底）
2.2018年度上海市醫(yī)療器械貯存、配送服務企業(yè)專項檢查表
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月24日
（聯(lián)系人：藥械流通監(jiān)管處 陳蔚 聯(lián)系電話：23118222）
?。ü_范圍：主動公開）
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
