發(fā)布日期：2018-05-25

　　5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2017年）》，指出國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2017年共收到醫(yī)療器械不良事件報告37.62萬份，比2016年增長6.49%。其中，死亡可疑不良事件報告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告5.78萬份，總計(jì)占比15.41%。生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前10位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數(shù)的35.89%。報告數(shù)量排名前10位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報告數(shù)的9.78%。

　　醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合產(chǎn)品技術(shù)要求等規(guī)定造成的事故。

來源：健康報