發(fā)布日期：2018-04-17

　　IRIS International Inc對全自動尿液化學分析系統主動召回

　　貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品可能安裝了錯誤設置，生產商IRIS International Inc對其生產的全自動尿液化學分析系統（注冊證編號：國械注進20172400126）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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醫(yī)療器械召回事件報告表

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對樣本稀釋液主動召回

　　西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司報告，由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙，生產商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產的樣本稀釋液（備案編號：國械備20160412號、國械備20151950號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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醫(yī)療器械召回事件報告表

　　Edwards Lifesciences LLC對主動脈內阻斷導管主動召回

　　愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于部分報告顯示主動脈內阻斷導管（ICF100）的充盈液會在壓力緩沖管遠端處發(fā)生泄漏，生產商Edwards Lifesciences LLC對其生產的主動脈內阻斷導管〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3774579號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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醫(yī)療器械召回事件報告表

　　Smith & Nephew, Inc.對全膝關節(jié)系統主動召回

　　施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于包裝過程中誤把內包裝和外包裝密封在一起，生產商Smith & Nephew, Inc.對其生產的全膝關節(jié)系統（注冊證編號：國械注進20173460216）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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醫(yī)療器械召回事件報告表

　　Biomet UK Limited對髖關節(jié)假體主動召回

　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司報告，由于包裝內部的患者（英文）標簽可能存在不正確的可能性，生產商Biomet UK Limited對其生產的髖關節(jié)假體〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462826號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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醫(yī)療器械召回事件報告表

　　Biomet Orthopedics對肩關節(jié)系統、股骨柄組件主動召回

　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司報告，由于包裝內部的患者（英文）標簽可能存在不正確的可能性，生產商Biomet Orthopedics對其生產的肩關節(jié)系統〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3461267號、國械注進20153463900號〕、股骨柄組件〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462329號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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醫(yī)療器械召回事件報告表

來源：中國藥聞（微信號 CNDAnews）