發(fā)布日期：2018-04-13

　　日前，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會制定了關于進一步放寬市場準入優(yōu)化營商環(huán)境的意見（以下簡稱“意見”）。其中，針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營，提出簡化審批流程和要件，以及實行優(yōu)先審批的條件等內容。

　　意見明確，對新設立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照的同時，可依企業(yè)申請頒發(fā)“籌建證明”，用于企業(yè)投產(chǎn)或生產(chǎn)經(jīng)營前期準備，為企業(yè)留在天津創(chuàng)造有利條件。對已取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，在變更、延續(xù)換證時，可以先予辦理。企業(yè)申請的關于醫(yī)療器械經(jīng)營等事項內容，涉及現(xiàn)場核查的，書面材料合法，可以先發(fā)放許可證、資格證，再通過事中事后監(jiān)管等手段，完成對企業(yè)的核查，最大限度地方便企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。

　　意見強調，對京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)遷移天津的落戶項目，互認申報材料，互認審查結果，以縮短企業(yè)的獲證時限。允許醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在符合相關要求的情況下，多個企業(yè)共用一個倉庫。同時，制定天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，在醫(yī)療器械領域，對于被國家認定的創(chuàng)新產(chǎn)品、填補天津市空白的產(chǎn)品、列入國家和天津市重大專項和發(fā)展規(guī)劃的產(chǎn)品，以及具有自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品和獲得二級以上科技成果等8種情形的企業(yè)，納入“鼓勵清單”，實行優(yōu)先審批，提供全程化服務。對納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，免于或減半收取費用。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報