發(fā)布日期：2017-11-16
臨床上將心腦血管疾病以外的血管疾病統(tǒng)稱為外周血管疾病，包括動脈、靜脈及淋巴三個系統(tǒng)的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織調查，外周血管疾病是一種危害性極強的高發(fā)病種，若長期不治愈，病情將呈進行性發(fā)展，嚴重者將導致截肢致殘，甚至危害生命。
作為因血管狹窄、閉塞或者流量擴張引起的疾病，臨床上以動脈粥樣硬化為多見，包括頸動脈硬化、腎動脈硬化和下肢動脈硬化。隨著中國人口老齡化程度的日益加深及飲食結構的改變，外周血管病變發(fā)病率急劇上升，65歲以上人群發(fā)病率高達20%。數(shù)據(jù)顯示，在中國現(xiàn)有高血壓患者中，患有外周血管疾病的人數(shù)約有8000萬左右，其患病率隨著年齡增長而呈遞增趨勢。且在約1.139億中國糖尿病患者中，外周動脈疾病的發(fā)病人數(shù)更高達2000多萬。
外周血管疾病需要系統(tǒng)的治療。目前，主要的治療手段有手術、腔內治療和介入治療。其中介入治療因創(chuàng)傷小，見效快、恢復佳、再狹窄率低等特點成為外周血管疾病治療的首選治療方案。支架置入術則是最常見的介入治療方式。下肢動脈疾病治療，要求支架產品的定位精準性、釋放穩(wěn)定性、病變支撐力這幾個方面具有出色性能，這對傳統(tǒng)支架來說是個不小的挑戰(zhàn)。
近年來，國內在介入醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展過程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術之一，相關的介入器械產業(yè)發(fā)展迅速，包括心血管、腦血管、外周血管及電生理介入器械。其中在心血管介入領域的技術相對成熟，支架產品經歷了第一代到第三代的發(fā)展，國內支架產品也基本完成了進口替代，占據(jù)了國內80%的市場份額。
但在冠脈支架以外的介入產品，如外周血管支架等，我國的技術仍有待進步，存在較大的進口替代空間。目前我國僅有微創(chuàng)醫(yī)療的一款外周支架產品經CFDA批準銷售，但所占市場份額并不大。國產醫(yī)療器械的進口替代，符合國家政策導向，大勢所趨。
以下，筆者將介紹目前國內布局外周血管支架產品研發(fā)的幾家企業(yè)及其產品情況，以饗讀者。
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
微創(chuàng)醫(yī)療成立于1998年，是我國領先的醫(yī)療器械開發(fā)商、制造商及營銷商。公司目前主營業(yè)務覆蓋心血管介入產品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫(yī)療器械、神經介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫(yī)療器械和外科手術等領域，上市產品達200余個，其中冠脈藥物支架產品為第一個國產藥物支架系統(tǒng)。
旗下子公司微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2012年，致力于介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術支持，主營產品為大動脈覆膜支架系統(tǒng)、術中支架系統(tǒng)、大球囊及周圍血管支架等產品。其研發(fā)的“外周血管支架系統(tǒng)（商品名：CROWNUS）”是目前國內唯一擁有注冊證的外周支架產品，用于治療髂、股、鎖骨下動脈狹窄或閉塞，擁有良好的支架推送性、穿越性和柔順性。
2013年，微創(chuàng)醫(yī)療79.3%的營業(yè)收入來自心血管介入產品，8.5%來自于大動脈及外周血管介入產品。2014年，微創(chuàng)醫(yī)療完成對Wright Medical OrthoRecon關節(jié)重建業(yè)務的收購之后，形成了“支架+骨科”的雙核驅動模式。
蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司
蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司成立于2013年，是一家專業(yè)致力于植入類醫(yī)療器械產品和介入類高端耗材研發(fā)與制造的高科技公司，尤其在外周血管器械及高端耗材領域有深厚的研發(fā)經驗。茵絡醫(yī)療目前擁有一支國際先進的技術團隊，核心產品應用于股腘動脈的外周血管支架Inno-Spring為主，在研產品管線中還包括用于外周血管和冠脈介入手術的醫(yī)用導絲、破膜器、髂動脈覆膜支架、靜脈剝脫器。
據(jù)了解，茵絡醫(yī)療的“外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring”主要用于治療高血壓、糖尿病等引發(fā)的外周血管疾病，由輸送器和血管支架組成。由鎳鈦管經過高溫定型而成的獨特棘輪設計是輸送器的一大亮點，使得推送血管支架更精準，使支架在血管中釋放得更加充分，從而提升療效，并降低了支架在血管內斷裂和再狹窄的概率。治療時，血管支架放置于輸送器中，醫(yī)生利用微創(chuàng)手術，將支架沿著一根導管放置于人體病變血管中，富有彈性的支架將血管擴張開來，從而使血液正常流動。
今年2月，茵絡醫(yī)療的這款“外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring”已通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，正式進入審批的“綠色通道”，意味著這款產品進入中國市場的時間將大幅度提前。
今年3月26日，茵絡醫(yī)療對外宣布完成了由中國健康產業(yè)投資基金攜手盛宇投資旗下醫(yī)療基金共同出資的B輪融資。
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司成立于2012年，是國內一家主要研發(fā)填補國內外空白的藥物洗脫外周血管支架和球囊等血管類高端醫(yī)療器械的高新技術企業(yè)，同時向上延伸產業(yè)鏈，建立中國第一個醫(yī)用鎳鈦記憶合金研發(fā)生產基地。
今年，歸創(chuàng)醫(yī)療的“藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)”正式通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，這是浙江省通過總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第10個產品。據(jù)了解，藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)由藥物洗脫支架和輸送器組成，用于治療髂動脈、股淺動脈、近端腘動脈的原發(fā)性狹窄或再狹窄病變。
據(jù)有關報道顯示，歸創(chuàng)醫(yī)療自成立以來，已經累計吸引了多家風險投資的加入，目前已經完成融資4000萬元，曾獲得1997年諾貝爾經濟學獎的斯坦福大學MYRONSCHOLES教授也現(xiàn)金入股了該公司。
來源：火石創(chuàng)造（微信號 firestone-link）
