發(fā)布日期：2017-06-08

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于本月2號通告醫(yī)療器械貼標(biāo)商，推遲對I類和未分類器械的UDI的執(zhí)行日期。

FDA的UDI要求的首次出臺充滿了挑戰(zhàn)。自從2013年發(fā)布最終UDI決議以來，因考慮到很多公司會逾期或因特定的技術(shù)難題而無法履行UDI要求，F(xiàn)DA對大量器械推遲了強制執(zhí)行日期。

然而，許多高風(fēng)險器械已經(jīng)實施了UDI要求，包括III類、可植入和支撐/維持生命的器械，例如人工心臟瓣膜和自動體外除顫儀。并且，F(xiàn)DA聲稱其UDI數(shù)據(jù)庫已包含了來自多達4000個器械貼標(biāo)商的140萬條記錄。

推遲I類和未分類器械的符合期限

FDA聲明，推遲I類和未分類器械在標(biāo)簽和包裝上履行UDI的要求，并且也推遲了向GUDID提交數(shù)據(jù)的要求，執(zhí)行日期由原先的2018年9月24日推遲至至2020年9月24日。

FDA針對I類和未分類器械同時也推遲了對直接標(biāo)記的要求，該要求指，重復(fù)使用器械和每次使用前須再次處理的器械應(yīng)在器械自身體現(xiàn)UDI碼。這類器械的UDI執(zhí)行日期由原先的2020年9月24日推遲至2022年9月24日。

FDA聲稱此次推遲是為了在大量低風(fēng)險器械進入該系統(tǒng)前解決高風(fēng)險器械有關(guān)UDI的挑戰(zhàn)難題，并且也考慮到了目前大量工廠難以符合原定期限的要求。

FDA寫道，“我們認識到了一些需要解決的復(fù)雜政策和技術(shù)難題，比如如何將UDI應(yīng)用到包含可植入器械和儀器的醫(yī)用手術(shù)托盤上。因為器械數(shù)量之龐大和其豐富的多樣性，為貼標(biāo)商提供準(zhǔn)確和及時的支持對我們來說也是一項挑戰(zhàn)。”

下一步，F(xiàn)DA計劃針對相關(guān)器械出臺有關(guān)標(biāo)簽自由裁量權(quán)、GUDID數(shù)據(jù)提交、標(biāo)準(zhǔn)日期格式和直接標(biāo)記要求細則的指導(dǎo)文件。

來源：奧咨達醫(yī)療器械