發(fā)布日期：2019-09-12

    近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局發(fā)布2019年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告，內(nèi)容包括石嘴山市、吳忠市、固原市、平羅縣、惠農(nóng)區(qū)、青銅峽市、鹽池縣、同心縣、紅寺堡區(qū)、隆德縣10個市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管局今年上半年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查情況。

   今年上半年，以上市、縣（區(qū)）監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位801家，在檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)、單位存在沒有按照內(nèi)部審核程序開展管理評審和內(nèi)審，主要生產(chǎn)設備未做驗證，生產(chǎn)記錄不完整，未辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，未嚴格執(zhí)行進貨查驗制度并記錄，部分商品注冊證、銷售記錄、檢驗報告不全，大型醫(yī)療器械建檔不規(guī)范，現(xiàn)場無法提供資質(zhì)檔案、使用記錄及維修養(yǎng)護記錄，從業(yè)人員培訓不到位，培訓檔案不健全等一般問題；還存在未按照備案技術(shù)要求組織生產(chǎn)、無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械、經(jīng)營過期失效醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營場所、使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械、經(jīng)營侵權(quán)假冒醫(yī)療設備等較為嚴重的問題。監(jiān)管部門就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求相關企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)限期整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。

   通過信息通告，不僅促進了基層監(jiān)管部門履職盡責，強化日常監(jiān)管，提升監(jiān)管能力和素質(zhì)；也促進企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)守法自律，落實主體責任，提升規(guī)范化管理水平，達到“兩促進、兩提升”的監(jiān)管效果。

來源：中國醫(yī)藥報