發(fā)布日期：2019-01-10
我國約有腦功能疾病患者9000萬名，但腦起搏器的生產(chǎn)長期被美國壟斷。1月8日，2018年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎授予清華大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等機(jī)構(gòu)合作完成的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項目。這支產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的團(tuán)隊，歷經(jīng)18年合作攻關(guān)，使我國成為全球第二個掌握腦起搏器核心技術(shù)的國家。其自主研制的關(guān)鍵部件和系列化產(chǎn)品在29個省份的180多家醫(yī)院應(yīng)用。
多項技術(shù)全球首創(chuàng)
“腦起搏器是一種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過埋植在胸前的刺激器向植入大腦特定靶點(diǎn)的電極發(fā)送電脈沖，是治療帕金森病、癲癇、強(qiáng)迫癥、藥物依賴、抑郁等功能性神經(jīng)或精神疾病的有效療法。”研發(fā)組核心成員、清華大學(xué)李路明教授說，腦起搏器外觀簡單，只有電極、導(dǎo)線、脈沖發(fā)生儀3部分組成，但技術(shù)難度高，在醫(yī)療器械領(lǐng)域被譽(yù)為“皇冠上的明珠”。
18年前，在國家最高科學(xué)技術(shù)獎獲得者、中國工程院院士王忠誠的倡導(dǎo)下，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室啟動腦起搏器研究：清華大學(xué)負(fù)責(zé)技術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院負(fù)責(zé)動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝生產(chǎn)和市場推廣。
“變頻刺激技術(shù)、高場強(qiáng)磁共振兼容技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)、充電‘零灼傷’、可記錄深部腦電技術(shù)等，都是中國原創(chuàng)。”研發(fā)組核心成員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院張建國教授揭秘了國產(chǎn)腦起搏器的幾項全球首創(chuàng)：
這是全球首個具有變頻刺激功能的腦起搏器。國際已有產(chǎn)品采用高頻刺激模式，而國產(chǎn)腦起搏器可對大腦核團(tuán)實(shí)施高、低頻交替的電刺激，對不同疾病使用不同組合。
在手術(shù)方面，國際固有的電極固定方法易造成斷裂，需要重新手術(shù)。研發(fā)團(tuán)隊提出新的手術(shù)范式，把電極固定在顱骨上，解決了這一國際難題。
團(tuán)隊研發(fā)出全球首個3T磁共振兼容的電極。國外腦起搏器僅能兼容1.5T磁共振，這意味著腦起搏器植入以后，患者不能進(jìn)行強(qiáng)度更高、更清晰的3T的磁共振檢查。
全球首次融入遠(yuǎn)程程控系統(tǒng)。以前，腦起搏器植入后，患者需定期復(fù)診，由醫(yī)生面對面調(diào)整起搏器參數(shù)，如今遠(yuǎn)程程控即可。
原有起搏器充電會有渦流效應(yīng)，升溫過高會灼傷患者。研究人員做了一種有效隔熱的金屬涂層，實(shí)現(xiàn)了“零灼傷”。同時，通過電磁耦合的方式，采用無線方法給植入體內(nèi)的刺激器充電，將腦起搏器使用壽命提高到10年以上。
此外，這款起搏器在全球率先實(shí)現(xiàn)同步記錄和實(shí)時采集電刺激時大腦的內(nèi)部信息，為使用電生理技術(shù)開展腦科學(xué)研究打開了一扇窗。
越來越多患者用上腦起搏器
帕金森病是腦起搏器治療的最主要疾病之一。張建國說：“目前，植入腦起搏器已成為外科治療帕金森病的首選方法。”
過去，由于受美國技術(shù)壟斷，腦起搏器是臨床上價格最高的高值耗材。接受雙側(cè)植入手術(shù)需要支付25萬元～35萬元購買腦起搏器。張建國回憶：“1998年～2003年，中國只有312位患者安裝了進(jìn)口起搏器；2003年～2009年，共有1700人。”而產(chǎn)品國產(chǎn)化后，15000多例次患者得到了治療，全國能開展腦起搏器植入術(shù)的醫(yī)院從60家增加到180多家。
“我國自主創(chuàng)新的腦起搏器不僅令許多患者獲益，更為廣大醫(yī)生和研究人員提供了國際領(lǐng)先的研究工具，使其能夠開展更多臨床新適應(yīng)證和腦科學(xué)研究。”張建國說，“這為實(shí)現(xiàn)感官、意志、語言、行為等腦功能的調(diào)控提供了更多可能。”
作為全球最大的腦起搏器植入中心，2017年3月，北京天壇醫(yī)院舉辦首屆國際培訓(xùn)班。2018年7月，中國神經(jīng)調(diào)控聯(lián)盟在黑龍江省哈爾濱市成立，200余家聯(lián)盟成員單位借助信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在患者轉(zhuǎn)診、遠(yuǎn)程會診、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享等方面加強(qiáng)合作，致力于提升我國神經(jīng)調(diào)控的綜合水平。
產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)隊合作創(chuàng)新
“小合作要放下態(tài)度、彼此尊重，大合作要放下利益、彼此平衡，一輩子的合作要放下性格，彼此成就。”在采訪時，李路明和張建國不約而同地提到這句話，尊重、合作正是這支產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)隊攜手走過18年的精神紐帶。
從2000年起，李路明教授團(tuán)隊將載人航天中各種高新技術(shù)、高可靠性方法應(yīng)用在腦起搏器中，攻克了電子、軟件、機(jī)械、材料等一系列技術(shù)難關(guān)，建立了由近百項專利組成的知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)絡(luò)，研制成功系列腦起搏器。“我們團(tuán)隊始終堅持兩個出發(fā)點(diǎn)，一是技術(shù)如何做到極致、可持續(xù)；二是把患者視為親人。”李路明說。
張建國教授團(tuán)隊從2007年啟動動物實(shí)驗(yàn)，先后用家兔、豬、恒河猴為對象，驗(yàn)證腦起搏器的電刺激、遙測程控、電極阻抗等功能；2009年牽頭組織多中心臨床試驗(yàn)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院參與其中；2009年11月完成首例臨床試驗(yàn)手術(shù)，之后陸續(xù)完成單通道、雙通道和雙通道可充電腦起搏器3項臨床試驗(yàn)；腦起搏器2013年獲得醫(yī)療器械注冊證上市后，負(fù)責(zé)大量的醫(yī)生培訓(xùn)和手術(shù)指導(dǎo)工作。
后來，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司建立了國內(nèi)首條腦起搏器生產(chǎn)線。
“三方合作，要相互了解、相互通氣。”張建國說，“互相借鑒對科研思路有很大提升。目前，國產(chǎn)腦起搏器中95%的技術(shù)是自主創(chuàng)新的，只有電池不是，這是未來技術(shù)攻關(guān)的方向。”（記者 王瀟雨）
來源：健康報
