批準文號：滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2401064號

　　英文縮寫：FSH

　　檢測樣品：尿液

　　臨床應用：更年期快速定性檢測

　　檢測閾值：25mIu/ml

　　檢測原理：膠體金法

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng)

 

　　產(chǎn)品特性：排卵前FSH通常增高3-5天，排卵后降至正常。如第一次檢測結果為陽性，應于5-7天后第二次檢測，仍為陽性，則表明可能處于更年期前期。此時應請婦產(chǎn)科醫(yī)生診斷，以便及時進行激素補充治療等

 

【用 途】

　　人卵泡刺激素（FSH）是由腦垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環(huán)進入血液和尿液。在女性，F(xiàn)SH具有促進卵泡發(fā)育，與LH協(xié)同作用促進排卵等作用。FSH在正常人體內(nèi)保持持續(xù)穩(wěn)定的基礎水平，約5-20mIU/ml。女性在月經(jīng)周期中，F(xiàn)SH發(fā)生周期性變化，其在月經(jīng)中期（排卵前）達到峰值，約15-35 mIU/ml，排卵后下降至基礎水平。女性更年期一般在49－54歲之間發(fā)生，平均持續(xù)4－5年時間。在此期間，由于卵巢萎縮，卵泡閉鎖、退化，雌激素分泌量明顯減少，刺激垂體大量分泌促性腺激素，尤其是FSH的水平將明顯升高，一般為40-200mIU/ml，并在相當長時間里維持該水平。故FSH水平明顯持續(xù)升高可以輔助判斷女性更年期的出現(xiàn)，并有助于早期的“激素補充治療”的開始，防止更年期綜合癥，如骨質(zhì)疏松、高血壓和高膽固醇血癥等。

　　卵泡刺激素（FSH）快速檢測試劑盒利用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理，來定性檢測人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的輔助診斷。

 

【檢測原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術，以雙抗體夾心法原理來定性檢測女性尿液中FSH的存在水平。在試劑盒的硝酸纖維素膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗FSH抗體，膜的另一端包被有另一抗FSH抗體和膠體金結合的復合物。檢測時，如果被檢尿液中有FSH存在，F(xiàn)SH首先和抗FSH抗體-膠體金結合，形成“FSH-抗FSH抗體-膠體金復合物”。當層析至T線時，該復合物會被預先包被在T線的另一抗FSH抗體捕獲形成雙抗體夾心復合物，而在T線處出現(xiàn)一條紅色線條。而質(zhì)控線上的羊抗鼠IgG總是能與膠體金上的抗體結合，形成一定深度的紅線，作為檢測線的對比，此強度的紅線相當于25mIU/ml的FSH存在。在結果判斷時：如檢測線強度等于或深于質(zhì)控線為陽性結果。如檢測線強度弱于對照線或無線條，結果為陰性。另外，無論尿樣中有無FSH，C線處總應有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

 

【包裝組成】

　　FSH檢測試劑卡（25人份）：鋁箔袋單人份包裝。

　　加樣吸管（25支）。

　　使用說明書（1份）。

 

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集小便樣品。

　　計時器：用于檢測時計時。

【樣品的收集及處理】

　　尿樣應收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內(nèi)，尿樣可于2℃-8℃存放72小時。收集尿液可在一天中的任意時間，但是，通常清晨的第一次尿樣中所含的FSH濃度較高，有助于增強檢測的靈敏性。

 

【檢測步驟】

　　使用前仔細閱讀說明書。

　　將試劑盒、待檢尿樣以及質(zhì)控品等在測試前恢復至室溫。

　　從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上注明樣品編號。

　　按照說明書操作，用加樣吸管在加樣孔上滴加2-3滴（約100～150μl）尿樣。

　　等待結果的出現(xiàn)，在加樣后5分鐘時判讀結果。

 

【檢測結果的判斷及解釋】

 

　　陽性：在結果觀察窗的檢測線（T線）的顏色等于或深于質(zhì)控線（C線），表示檢測結果為陽性。表明樣本中的FSH值已超過25mIU/ml的基礎水平，T線越強表明FSH濃度越高。

　　陰性：在結果觀察窗的檢測線（T線）的顏色比質(zhì)控線（C線）淺，表示檢測結果為陰性。表明樣本中的FSH在基礎水平。

　　無效：質(zhì)控線位置無紅線出現(xiàn)，表示結果無效，應更換試劑盒重新檢測。